Акнюкутан отзиви

Акнекутан ефективно потиска работата на мастните жлези, намалява количеството подкожна мазнина, има противовъзпалително действие върху кожата, задейства нормалните процеси на развитие на епидермалните клетки.

Активна съставка: Изотретиноин

Група: за акне ✚

Записан ли е лекарството: проверете ☜

Добавено е лекарството: 2009-07-30.
Инструкциите са актуализирани: 2017-08-22

Аналози и заместители

☠ Внимание! Фалшиви лекарства - как се развъждат руснаците или какво не можете да харчите пари!

Кратки инструкции за употреба, противопоказания, състав

Показания (от какво помага?)
Акнекутан се използва за лечение на акне и суха себорея тежък стадий.
Акнето в тежки форми (с опасност от белези).

Противопоказания
Aknekutan е противопоказан при:
1. Неадекватна работа на черния дроб след хронична цироза, хепатит, онкологични заболявания.
2. Повишени липиди по време на исхемична болест, атероматоза, както и при пациенти след хирургична интервенция на бъбреците и трансплантация.
3. Очевидните признаци на излишно количество витамин А.
4. Остра нетърпимост към изотретиноин и други съставки.
5. Преди и по време на бременност (поради заплахата за ембриона). По време на кърменето бебе.
6. Деца до 12-годишна възраст.

Формуляр за освобождаване
Акнекутан се предлага в капсули с 8 mg или 16 mg изотретиноин на капсула.
В опаковки от 10-14 броя, в опаковка от 2 до 10 опаковки.

Начин на приложение (дозировка)
Акнекутан се прилага перорално, комбинира се с храна два пъти дневно:
Начална доза - до 400 микрограма на ден;
Следващата доза е 120 mg на kg телесно тегло.
Курсът отнема около 6 месеца, през което време се постига положителен терапевтичен ефект.
В случай на рецидив първоначалната скорост се намалява до 2 mg на килограм телесно тегло на ден.

Странични ефекти
Нежелани реакции при приемане на Акнекутан:
• дразнене и сухота на епидермиса и тъканите на лигавицата на дихателната зона, възпалителни процеси на конюнктивата;
• крехкост и загуба на коса, растеж на космите, появата на възрастови петна, повишено потене, дерматологичен обрив и сърбеж, пилинг на кожата.
• болки в ставите и мускулите, увеличаване или намаляване на костната субстанция на костите (хиперостоза), обостряне на артрита.
• хронична умора, депресия, нарушения на нервната система, главоболие, конвулсии, гадене.
• обостряне на панкреатит, колит, хепатит, възпаление на червата и храносмилателната система.
• Възможни бронхоспазми при пациенти с астма, прояви на анемия, промени в броя на тромбоцитите.
При самостоятелно увеличаващи се дози, симптомите на хипервитаминоза А могат да се появят под формата на остро отравяне. За да защитите тялото, трябва да направите клизма и добре да измиете стомаха.

Препоръки / обратна връзка от лекарите: на нашия уебсайт има голяма секция за консултации, където Акнекутан се обсъжда 5 пъти от пациентите и лекарите - вижте

Aknekutan

Форми на освобождаване

Лекарите преглеждат за акнекутан

Медикаменти по избор при лечение на умерено и тежко акне, пациенти с тенденция към белег. Лечението с "Aknekutan" дава отличен и траен ефект.

Тежките нежелани реакции като хеилит и сухота, но с препоръките на лекаря са доста отстраняващи се. Необходимо е постоянен мониторинг от лекар. Дълъг курс на лечение.

Aknekutan - тежка артилерия в случай на напреднали случаи на акне. Капсули за системно приложение. Единственият работен инструмент, който засяга всички части от патогенезата на акне. Има ефект на изсъхване и матиране, се справя с мазна кожа на скалпа, косата остава чиста по-дълго. При спазване на препоръките за грижа за кожата се понася добре. Лесна употреба.

Лекарят трябва да се проследява по време на лечението (до 1 година, в зависимост от дозата и телесното тегло на пациента). Важно е да се наблюдава биохимията на кръвта, за да се наблюдава състоянието на черния дроб и бъбреците, да се използват доказани и надеждни контрацептиви (абсолютно невъзможно е да се използва при планиране на бременност). В случай на травма на кожата - продължително излекуване на "рани".

Лекарството има ефект на себорея, който засяга патогенетичните механизми на акне, мазна себорея и други състояния, придружени от разширени пори и прекомерна секреция на себум.

Тежките нежелани реакции, необходимостта от подписване на информирано доброволно съгласие при предписване на лекарството, в продължение на 6 месеца след края на приема на наркотици са противопоказани операции, козметични процедури, придружени от травматизиране на кожата, бременност.

Ефективно лекарство за лечение на тежки форми на акне може да отнеме много месеци.

Той има доста изразени странични ефекти, увеличавайки се едновременно с продължителността на лечението. Доста високи разходи.

Прилагайте с тежки форми на акне. Вземете под строго наблюдение на лекар, не се самолекувайте.

Лекарството "Aknekutan" е доказано в лечението на тежки форми на акне, устойчиви на други видове терапия. В моята практика използвам това лекарство широко за лечение на акне. С правилното изчисление на дозата дава отлични резултати.

Следните нежелани реакции са наблюдавани: суха кожа, хейлит, фоточувствителност.

При предписване на лечение с "Акнекутан" е необходимо пациентът да подпише информирано доброволно съгласие.

Лекарството е успешно използвано за лечение на тежки форми на акне, устойчиви на други методи на лечение.

Лекарството има редица възможни нежелани реакции, е назначено под строгия контрол на чернодробните функционални тестове, изисква спазване на режима на дозиране и схемата на приемане при едновременно хранене и адекватна домашна помощ.

Използва се за тежки форми на акне (нодуларно-кистозна, конглолирана, с риск от образуване на белези); акне, което не подлежи на други терапии.

Има редица странични ефекти и противопоказания, задължително е да се консултирате с лекар. Под стриктно медицинско наблюдение и с повишено внимание, наркотикът се прилага на хора склонни към депресия, алкохолизъм, суицидни тенденции, страдащи от затлъстяване и диабет.

"Aknekutan" потиска пролиферацията на себоцитите и действа върху акнето, възстановявайки нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира регенеративните процеси. В допълнение, анти-възпалителният ефект на изотретиноин върху кожата, включително VCG, е доказан.

Уверявайте се в информираното съгласие с пациентите в репродуктивна възраст и по темата за противопоказания за извършване на травматични манипулации на лицето, както по време на прилагането на лекарството, така и в рамките на 6 месеца след това.

Технология на Лидос. Лекарството за лечение на акне. Синтетичен аналог на витамин А. Подобряването на клиничната картина на тежко акне е свързано с потискането на активността на мастните жлези.

Прегледи на пациентите за Accnecine

При лечението на акне са използвани различни методи и средства. Повечето лекарства на открито осигуряват само временен, симптоматичен ефект. Когато кожните проблеми станаха кошмар на живота, започнах да мисля за вземането на системни ретиноиди. Веднага ще отбележа, че използвах "Избършете" и "Акнекутан". Тук ще кажа за "Акнекутане". Когато за първи път прочетох списъка с нежелани реакции и противопоказания, реших, че не за мен и отново се втурнах към външни лекарства и алтернативна медицина. С течение на времето болестта не изчезна, станах по-заинтересован от отзивите за Акнекутан и не намерих почти нищо, за което пишат в инструкциите. След като се съмняваше известно време, тя се обърна към дерматолог с твърдо намерение да се лекува с ретиноиди. Лекарят не разубеждава, предписва курс, изчислява дозата, ми дава необходимите тестове и започва дълъг курс. Видими подобрения дойдоха след първите три седмици, въпреки влошаването, настъпило през първата седмица на приемане и продължило около 10 дни. Целият курс трае седем месеца, от странични ефекти - сухи устни преди изгаряне и пилинг на горния слой, сухота около устата, придружено от ексфолиация на частици на кожата. Всички тези проблеми са частично изгладени от овлажнители. Курсът на лечението преминава, от време на време се появяват малки, бързо преминаващи пъпки, според резултатите от анализите - стомашно-чревния тракт е нормален.

Не съм бил притеснен от акне в продължение на половин година, откакто завърших курса на Акнекутана. Така е много добър инструмент. Основното нещо е да завършите курса до самия край. Това е изключително важно. В противен случай няма да има смисъл от него. За лесно проследяване на лечението е хладно приложение. Това се нарича Акнекутан. Той показва каква доза сте натрупали и колко остава до края на курса. Все още качвам снимките си там.

Акнето е истинска спана! Щастлив за тези, от които те скачат само по погрешно изядените, или момичетата преди същите тези дни. Но завършете с. когато ги имаш през цялото време. Тогава наистина се нуждаете от лечение. Аз съм сега "Aknekutanom" лекувани. Сега третия месец приключва. Тази тема е готина, но дълга. Въпреки, че съм изненадан от това? С такъв напреднал стадий на акне, като моя, трябва да се радвам, че има поне нещо, което може да ми помогне! Накратко, какво съм водеща! Ако имате и пълен влак. след това отидете на дерматолог! Препоръчвам незабавно да попитате за Акнекутан, ако вече имате нужда от сериозно лечение, тогава това лекарство е много добро.

Аз пих курс "Акнекутана" и стана най-щастлив! Момчета, наистина! Аз съм много щастлив! Не съм виждал кожата ми чиста и дори 5 години! Това е супер наркотик! Благодаря ви, благодарим ви, че намерихте решение за хора като мен!

Аз съм запознат с проблема на акне от първа ръка, в допълнение към народни средства, прибягвам до медикаменти. Всяко лекарство, което купувам за акне, не работи незабавно, но е жалко. Искам лицето ми да бъде перфектно само за една седмица. Що се отнася до Aknekutan, тя наистина работи с дневна и дългосрочна употреба, тя няма да работи незабавно. Ако имате нужда от резултат, по-добре е, че Акнекутана не работи (поне за мен), но трябва да разберете, че употребата трябва да бъде продължителна няколко седмици. Резултатът ми е 5, защото работи точно.

Акнекутан е моето единствено спасение. Имах огромен комплекс в лицето ми поради акне. Нищо, нито професионално почистване, нито козметика, нито медицински препарати, нито специални диети доведоха до правилния резултат. Много се радвам, че случайно препънах този наркотик в аптека. Нямаше къде да отида, тъй като акнето се бе спуснало там. Резултатът не бе веднага забележим. Но след месец картината започна да се появява към по-добро. След още 2 месеца лицето ми беше перфектно. Много доволен от ефекта и дългия резултат. Препоръчвам на всеки, който страда от акне!

Опитах различни средства и скъпи и евтини. Нищо не даде желаните резултати. А леля ми препоръча Акнекутан, каза, че е успяла да се отърве от акне и черни точки почти напълно. Но предупреди, че може да има алергична реакция, така че не се ревнувайте. От началото на използването на специални резултати не се забелязва. Не се надявах на резултата. Но след 3-4 месеца почти се отървах от акнето! А сега, когато моите приятели питат защо имам такова перфектно лице, казвам, че това е заслугата на Акнекутан. Рейтингът ми е 5.

Въпроси за пациента

Инструкции за употреба aknekutana

Фармакологично действие

Лекарството за лечение на акне. Изотретиноинът е стереоизомер на транс-ретинова киселина (трертиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е идентифициран, но е установено, че подобрението в клиничната картина на тежките форми на акне е свързано с потискането на активността на мастните жлези и хистологично потвърденото намаляване на техния размер.

Себумът е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, поради което намаляването на образуването на себум потиска бактериалното колонизиране на канала. Акнекутан потиска пролиферацията на себоцитите и действа върху акнето, възстановява нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира процесите на регенерация. В допълнение, изотретиноинът има противовъзпалително действие върху кожата.

Фармакокинетика

Тъй като кинетиката на изотретиноин и неговите метаболити е линейна, плазмените му концентрации по време на терапията могат да се прогнозират въз основа на данните, получени след еднократна доза. Това свойство на лекарството също така предполага, че не засяга активността на микрозомалните чернодробни ензими, участващи в метаболизма на лекарствата.

Високата бионаличност на Акнекутан се дължи на голямата част от разтворения изотретиноин в препарата и може да се увеличи, ако се приема с храна. При пациенти с акне Смакс в равновесие след прилагане на изотретиноин в доза от 80 mg на празен стомах е 310 ng / ml (диапазон 188-473 ng / ml) и е достигнат след 2-4 h. Концентрацията на изотретиноин в плазмата е 1.7 пъти по-висока в сравнение с кръвта поради слабо проникване на изотретиноин в червените кръвни клетки.

Свързване с плазмените протеини (предимно албумин) - 99.9%.

Cсс изотретиноин в кръвта на пациенти с тежко акне, които приемат лекарството 40 mg 2 пъти дневно, варира от 120 ng / ml до 200 ng / ml. Концентрациите на 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит) при тези пациенти са били 2,5 пъти по-високи от тези. Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниска, отколкото в серума.

Той се метаболизира да образуват три основни активни метаболити - 4-оксо-изотретиноин (главен метаболит), третиноин (всички транс-ретинолова киселина) и 4-оксо-retinoina и по-малко важни метаболити, включително глюкурониди добре. Тъй като in vivo изотретиноинът и третиноинът се реверсивно се трансформират един в друг, метаболизмът на третиноин се свързва с метаболизма на изотретиноин. 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация. Във фармакокинетиката на изотретиноин при хора, ентерохепаталната циркулация може да играе важна роля.

Изследванията in vitro показват, че няколко цитохромни Р450 ензими участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Още повече, никоя от изоформите, очевидно, не играе доминираща роля. Изотретиноинът и неговите метаболити нямат значителен ефект върху активността на цитохром Р450 ензими.

T1/2 крайна фаза за изотретиноин средно - 19 часа1/2 крайната фаза за 4-оксо-изотретиноин средно - 29 часа

Изотретиноин се екскретира чрез бъбреците и с жлъчка в приблизително еднакви количества. Отнася се до естествени (физиологични) ретиноиди. Ендогенните концентрации на ретиноидите се възстановяват приблизително 2 седмици след края на приема на лекарството.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция са ограничени, изотретиноинът е противопоказан при тази група пациенти.

Леката до умерена бъбречна недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

Формуляр за освобождаване, състав и опаковка

Твърди желатинови капсули, размер 3, кафяв; съдържанието на капсулите е жълто-оранжева восъчна паста.

Помощни вещества: Gelyutsir ® 50/13 (смес от естери на полиетилен оксид от стеаринова киселина и глицерол), пречистено соево масло, Span 80 ® (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол).

Съставът на тялото и капачките на капсулата: желатин, червен оксид (E172), титанов диоксид (E171).

10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (6) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (9) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (4) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (7) - опаковки от картон.

Дозов режим

Вътре, за предпочитане с храна, 1-2 пъти дневно.

Терапевтичната ефикасност на Акнекутан и нежеланите му реакции са зависими от дозата и варират при различните пациенти. Това налага индивидуална селекция на дозата по време на лечението.

Началната доза на Aknekutan е 400 mcg / kg / ден, в някои случаи до 800 mcg / kg / ден. При тежки форми на заболяването или при акне на багажника може да се наложи доза до 2 mg / kg / ден.

Оптималната кумулативна курсова доза е 100-120 mg / kg. Пълната ремисия обикновено се постига след 16-24 седмици. Ако препоръчителната доза е слабо поносима, лечението може да продължи с по-ниска доза, но по-дълго. При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение.

В случай на рецидив, е възможно да се повтори курса на лечение в същата дневна и кумулативна доза. Повторен курс, предписан не по-рано от 8 седмици след първия, защото подобрението може да се забави.

При хронична бъбречна недостатъчност началната доза трябва да се намали до 8 mg / дневно.

свръх доза

В случай на предозиране могат да се появят признаци на хипервитаминоза А.

Може да е необходима стомашна промивка през първите няколко часа след предозиране.

Взаимодействие с лекарства

Тетрациклинови антибиотици, GCS намаляват ефективността на Aknekutan.

Едновременната употреба с лекарства, които увеличават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тетрациклини, тиазидни диуретици), повишава риска от слънчево изгаряне.

Едновременната употреба с други ретиноиди (включително ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален) повишава риска от хипервитаминоза А.

Изотретиноинът може да отслаби ефективността на прогестероновите лекарства, затова не използвайте контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Не се препоръчва комбинирана употреба с локални кератолитични лекарства за лечение на акне поради възможното увеличаване на локалното дразнене.

Тъй като тетрациклините повишават риска от повишено вътречерепно налягане, едновременната употреба с изотретиноин е противопоказана.

Странични ефекти

Повечето нежелани реакции са зависими от дозата. Обикновено нежеланите реакции са обратими след корекция на дозата или оттегляне на лекарството, но някои от тях могат да се запазят след спиране на лечението.

Симптоми, свързани с хипервитаминоза А: суха кожа, лигавици, вкл. устните (хейлит), назална кухина (кървене), ларинкса и фаринкса (пресипналост), на очите (конюнктивит, корнеална помътняване и лечими непоносимост на контактни лещи).

Дерматологични реакции: лющене на кожата дланите и ходилата, обрив, сърбеж, лицето еритема / дерматит, изпотяване, гноен гранулом, паронихия, оникодистрофия, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, устойчиви косата изтъняване, обратима загуба на коса, фулминантен форма на акне, хирзутизъм, хиперпигментация, фоточувствителност, лека травма на кожата. В началото на лечението акнето може да се влоши, като трае няколко седмици.

От опорно-двигателния апарат: мускулна болка с повишаване на серумните нива на СРК или без болка в ставите, хиперостоза, артрит, калцификация на сухожилия и лигаменти, тендинит.

CNS: прекомерна умора, главоболие, повишено вътречерепно налягане (псевдотумор на мозъка: главоболие, гадене, повръщане, замъглено виждане, подуване на очния нерв), припадъци; рядко - депресия, психоза, мисли за самоубийство.

От страна на сетивата: ксерофталмия, изолирани случаи на зрителна острота, фотофобия, нарушение на тъмната адаптация (намаляване на тежестта на зрението); рядко - нарушение на цвят (предава след абстиненция), лещовидна катаракта, кератит, блефарит, конюнктивит, дразнене на очите, оптичен неврит, оптичен нерв оток (като проява на интракраниална хипертензия); увреждане на слуха при определени звукови честоти, затруднено носене на контактни лещи.

От храносмилателната система: сухота в устната лигавица, кървене от венците, гингивит, гадене, диария, възпалително заболяване на червата (колит, илеит), кървене; панкреатит (особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dL). Редки случаи на панкреатит с фатален изход са описани. Съобщава се за преходно и обратимо повишаване на активността на чернодробните трансаминази, изолирани случаи на хепатит. В много от тези случаи промените не надхвърлят границите на нормата и се връщат към първоначалните показатели в хода на лечението, но в някои ситуации е било необходимо да се намали дозата или да се анулира Акнкутан.

От страна на дихателната система: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с бронхиална астма в историята).

От страна на хематопоетичната система: анемия, намаляване на хематокрита, левкопения, неутропения, повишаване или намаляване на броя на тромбоцитите, ускорено ESR.

Лабораторни показатели: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперурикемия, ниски нива на HDL; рядко - хипергликемия. По време на приема на Акнекутан са съобщени случаи на ново диагностициран диабет. При някои пациенти, особено тези, които са ангажирани с интензивна физическа активност, са описани изолирани случаи на повишаване на активността на СК в серума.

Инфекции: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus).

Други: лимфаденопатия, хематурия, протеинурия, васкулит (грануломатоза на Вегенер, алергичен васкулит), системни реакции на свръхчувствителност, гломерулонефрит.

Тератогенни и ембриотоксични ефекти на вродени малформации - хидро- и микроцефалия, хипоплазия на черепно-мозъчни нерви, микрофталмия, вродени малформации на сърдечно-съдовата система, паращитовидните нарушения развитие на скелета (хипоплазия на фалангите на пръстите, череп, Гръбначните прешлени, бедрената кост, глезена, кости лактите, черепни лицето, цепка на небцето), ниска позиция на ушите, хипоплазия на ушите, хипоплазия или пълна липса на външния слухов канал, херния на мозъка и гръбначния мозък, костен синтез, синтез на пръстите на ръцете и краката, нарушения в развитието на тимуса; фетална смърт в перинаталния период, преждевременно раждане, спонтанен аборт, преждевременно затваряне на епифизните зони на растеж; в експеримента върху животни - феохромоцитом.

свидетелство

- тежки форми на акне (нодуларно-кистозна, конглолирана, акне с риск от образуване на белези);

- акне, което не подлежи на други видове терапия.

Противопоказания

- установена и планирана бременност (евентуално тератогенно и ембриотоксично действие);

- период на кърмене;

- съпътстващо лечение с тетрациклин;

- свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти.

Aknekutan не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.

Предпазни мерки трябва да бъдат предписани за захарен диабет, анамнеза за депресия, затлъстяване, нарушения на липидния метаболизъм, алкохолизъм.

Употреба по време на бременност и лактация

Бременността е абсолютно противопоказание за терапията с Акнекутан.

Ако възникне бременност, въпреки предупрежденията, по време на лечението или в рамките на един месец след края на лечението, има много висок риск от бебе с тежки дефекти в развитието.

Изотретиноинът е лекарство със силен тератогенен ефект. Ако бременността възникне във време, когато една жена перорално приема изотретиноин (при всяка доза или дори за кратко време), има много висок риск от развитие на бебе с развитие на увреждания.

Aknekutan е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако състоянието на жената отговаря на всички изброени по-долу критерии:

- тежка форма на акне, устойчива на конвенционалните методи на лечение;

- пациентът трябва да разбира и да следва инструкциите на лекаря;

- пациентът трябва да бъде информиран от лекаря за опасността от бременност по време на лечението с Акнекутан в рамките на един месец след това и спешно да се консултира, ако е подозирана бременност;

- пациентът трябва да бъде предупреден за възможната неефективност на контрацепцията;

- пациентът трябва да потвърди, че разбира същността на предпазните мерки;

- пациентът трябва да разбере необходимостта и да използва непрекъснато ефективни методи за контрацепция в продължение на един месец преди лечението с Акнекутан по време на лечението и в рамките на месец след неговото прекратяване; Желателно е да се използват едновременно 2 различни методи за контрацепция, включително бариера;

- пациентът трябва да получи отрицателен резултат от надежден тест за бременност в рамките на 11 дни преди началото на лечението; тестът за бременност се препоръчва да се провежда ежемесечно по време на лечението и 5 седмици след края на лечението;

- пациентът трябва да започне лечение с Акнекутан само за 2-3 дни от следващия нормален менструален цикъл;

- пациентът трябва да разбира необходимостта от задължителни посещения при лекаря всеки месец;

- при лечение за повторение на заболяването пациентът трябва да използва същите ефективни методи за контрацепция един месец преди началото на лечението с Акнекутан по време на лечението и в продължение на един месец след неговото завършване, както и да бъде подложен на същия надежден тест за бременност;

- Пациентът трябва да разбере напълно необходимостта от предпазни мерки и да потвърди разбирането и желанието си да използва надеждни методи за контрацепция, които й обясниха лекарят.

Прилагането на контрацептиви съгласно горепосочените указания по време на лечение с изотретиноин трябва да се препоръчва дори при жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациенти, които са били подложени на хистеректомия), аменорея или които съобщават, че не са сексуално активни.

Лекарят трябва да е сигурен, че:

- пациентът страда от тежко акне (нодуларно-кистозна, конглолирана акне или акне с риск от образуване на белези); акне, което не подлежи на други терапии;

- е получен отрицателен резултат от надежден тест за бременност преди началото на приема на лекарството, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани;

- пациентът използва поне един, за предпочитане два ефективни метода на контрацепция, включващ бариерен метод, в рамките на един месец преди началото на лечението с Акнекутан, по време на лечението и в рамките на един месец след неговото прекратяване;

- пациентът е в състояние да разбере и изпълни всички горепосочени изисквания за предотвратяване на бременност;

- пациентът отговаря на всички горни условия.

Тест за бременност

Съгласно съществуващата практика, през първите 3 дни на менструалния цикъл трябва да се направи тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / ml:

Преди началото на лечението

За да се изключи възможна бременност преди започване на контрацепцията, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат записани от лекар. При пациенти с нередовна менструация, времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност, то трябва да се извърши 3 седмици след незащитния контакт. Лекарят трябва да информира пациента за контрацептивните методи.

Тестът за бременност се извършва в деня на назначаването на Акнекутан или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да регистрира резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция поне 1 месец преди началото на терапията с Aknekutan.

По време на терапията

Пациентът трябва да посещава лекаря на всеки 28 дни. Необходимостта от месечни тестове за бременност се определя в съответствие с местната практика и като се има предвид сексуалната активност, предишни нарушения на менструалния цикъл. Ако има данни, тестът за бременност се провежда в деня на посещението или 3 дни преди посещението при лекаря, резултатите от теста трябва да бъдат записани.

5 седмици след края на терапията се провежда тест за изключване на бременността.

Предписание за Акнекутан за жена, способна да бъде детето, може да бъде предписана само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново предписание на лекарството от лекар. Препоръчваме тест за бременност, предписване и приемане на лекарството за един ден.

Ако въпреки предприетите предпазни мерки, по време на лечението с Aknekutan или в рамките на един месец след неговото прекратяване, все пак е настъпила бременност, съществува висок риск от много тежки малформации на плода.

Ако се развие бременност, лечението с Aknekutan се преустановява. Предпроектността на поддържането на бременност трябва да бъде обсъдена с лекар, специализиран в тератологията.

Тъй като изотретиноинът има висока липофилност, много е вероятно той да преминава в кърмата. Поради възможните нежелани реакции, Aknekutan не трябва да се дава на кърмещи майки.

Пациенти от мъжки пол

Съществуващите данни показват, че при жените излагането на лекарството от спермата и семенната течност на мъжете, приемащи Акнекутан, не е достатъчно за появата на тератогенните ефекти на Акнекутан. Мъжете трябва да изключат възможността да приемат наркотика от други лица, особено от жени.

Искане за нарушения на черния дроб

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Употреба при деца

Специални инструкции

Препоръчва се мониторирането на чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Съобщава се за преходно и обратимо повишаване на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в рамките на нормалните граници. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени.

Трябва също така да определите нивото на липидите в серума на празен стомах преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Обикновено липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или отнемане на лекарството, както и диета.

Необходимо е да се контролира клинично значимото увеличение на триглицеридите, тъй като тяхното повишение над 800 mg / dL или 9 mmol / L може да бъде придружено от развитие на остър панкреатит, вероятно с фатален изход. Ако симптомите на персистираща хипертриглицеридемия или панкреатит трябва да бъдат отменени.

В редки случаи пациентите, лекувани с Aknekutan, описаха депресия, психотични симптоми и много рядко опити за самоубийство. Въпреки че тяхната причинна връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с депресия в миналото и всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за депресия по време на лечението с лекарството, ако е необходимо, като ги насочват към подходящия специалист. Въпреки това, отстраняването на Акнекутан може да не доведе до изчезване на симптомите и може да наложи допълнително наблюдение и лечение от специалист.

В редки случаи, в началото на лечението се отбелязва екзацербация на акнето, което изчезва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата.

При назначаването на лекарството на всеки пациент първо трябва внимателно да се прецени съотношението на възможните ползи и рискове.

Пациентите, получаващи Акнекутан, препоръчват да се използва овлажняващ маз или крем за тяло, балсам за устни, за да се намали сухата кожа и лигавиците в началото на лечението.

При употребата на Акнекутан може да има болка в мускулите и ставите, увеличаване на серумния СК, което може да бъде придружено от намаляване на толерантността към интензивните упражнения.

Трябва да се избягва дълбока химична дермабразия и лазерно лечение при пациенти, приемащи Акнекутан, както и в продължение на 5-6 месеца след края на лечението, поради възможността за засилено белези в атипичните места и появата на хиперпигментация и хипопигментация. По време на лечението с Акнекутан и 6 месеца след това епилацията не може да се извърши с използване на восъци, поради риск от отделяне на епидермиса, развитие на белези и дерматит.

Тъй като някои пациенти могат да получат намаление на зрителната острота през нощта, което понякога продължава дори след края на терапията, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от това състояние, препоръчвайки им да внимават при шофиране през нощта. Състоянието на зрителната острота трябва да бъде внимателно наблюдавано. Изсъхналите конюнктивални очи, замъгляване на роговицата, замъглено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след преустановяване на лечението. За сухота на лигавицата на очите, можете да използвате приложения на овлажняващ очен маз или подготовка на изкуствени сълзи. Необходимо е да се наблюдават пациенти със суха конюнктива за възможно развитие на кератит. Пациентите, които се оплакват от зрението, трябва да се обърнат към офталмолог и да обмислят възможността за отмяна на Акнекутан. Ако контактните лещи са непоносими, по време на терапията трябва да се използват очила.

Ефектите от слънчевата слънчева светлина и UV терапията трябва да бъдат ограничени. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок защитен коефициент от най-малко 15 SPF.

Съобщават се редки случаи на развитие на доброкачествена вътречерепна хипертония (мозъчен псевдотумор), вкл. когато се комбинират с тетрациклини. При такива пациенти Акнекутан трябва да бъде незабавно отстранен.

При лечение с Акнекутан може да възникне възпалително заболяване на червата. При пациенти с тежка хеморагична диария, Aknekutan трябва да се преустанови незабавно.

Редки случаи на анафилактични реакции, настъпили само след предишна външна употреба на ретиноиди, са описани. Тежките алергични реакции диктуват необходимостта от прекратяване на употребата на лекарството и внимателно наблюдение на пациента.

При пациенти с висок риск (с диабет, затлъстяване, хроничен алкохолизъм или нарушен метаболизъм на мастната тъкан) може да се наложи по-често лабораторно проследяване на глюкозата и липидите при лечение с Акнекутан. Ако има диабет или се подозира, че се препоръчва по-често определяне на гликемията. На пациентите с диабет се препоръчва по-често да проследяват глюкозата в кръвта.

По време на периода на лечение и в рамките на 30 дни след нейното прекратяване е необходимо напълно да се елиминира кръвта от потенциални донори, за да се изключи напълно възможността тази кръв да достигне до бременни пациенти (с висок риск от развитие на тератогенни и ембриотоксични ефекти).

Влияние върху способността за управление на моторния транспорт и механизмите за управление

По време на периода на лечение трябва да се внимава при шофиране и използване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост (при приемане на първата доза).

AKNEKUTAN

Помощни вещества: Gelyutsir 50/13 (смес от естери на стеариновата киселина и полиетилен глицерол) - 96 мг, пречиства соево масло - 52 мг Span 80 (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол) - 8 мг.

Съставът на тялото и капачките на капсулата: желатин, червен оксид (E172), титанов диоксид (E171).

10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (6) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (9) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (4) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (7) - опаковки от картон.

Помощни вещества: Gelyutsir 50/13 (смес от естери на полиоксиетилен стеаринова киселина и глицерол) - 192 мг, пречиства соево масло - 104 мг, Span 80 (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол) - 16 мг.

Съставът на тялото на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171).
Съставът на капачката на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт (E172), индиго кармин (E132).

10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (6) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (9) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (4) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (7) - опаковки от картон.

Лекарството за лечение на акне. Изотретиноинът е стереоизомер на транс-ретинова киселина (трертиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е идентифициран, но е установено, че подобрението в клиничната картина на тежките форми на акне е свързано с потискането на активността на мастните жлези и хистологично потвърденото намаляване на техния размер. Себумът е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, поради което намаляването на образуването на себум потиска бактериалното колонизиране на канала.

Акнекутан потиска пролиферацията на себоцитите и действа върху акнето, възстановява нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира процесите на регенерация. В допълнение, изотретиноинът има противовъзпалително действие върху кожата.

Тъй като кинетиката на изотретиноин и неговите метаболити е линейна, плазмените му концентрации по време на терапията могат да се прогнозират въз основа на данните, получени след еднократна доза. Това свойство на лекарството също така предполага, че не засяга активността на микрозомалните чернодробни ензими, участващи в метаболизма на лекарствата.

Високата бионаличност на лекарството Акнекутан се дължи на голямата част от разтворения изотретиноин в лекарството и може да се увеличи, ако се приема с храна. При пациенти с акне Смакс в равновесие след прилагане на изотретиноин в доза от 80 mg на празен стомах е 310 ng / ml (диапазон 188-473 ng / ml) и е достигнат след 2-4 h. Концентрацията на изотретиноин в плазмата е 1.7 пъти по-висока в сравнение с кръвта поради слабо проникване на изотретиноин в червените кръвни клетки.

Свързване с плазмените протеини (предимно албумин) - 99.9%.

Cсс изотретиноин в кръвта на пациенти с тежко акне, които приемат лекарството 40 mg 2 пъти дневно, варира от 120 ng / ml до 200 ng / ml. Концентрациите на 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит) при тези пациенти са 2,5 пъти по-високи от тези на изотретиноин. Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниска, отколкото в серума.

Той се метаболизира да образуват три основни активни метаболити - 4-оксо-изотретиноин (главен метаболит), третиноин (всички транс-ретинолова киселина) и 4-оксо-retinoina и по-малко важни метаболити, включително глюкурониди добре. Тъй като in vivo изотретиноинът и третиноинът се реверсивно се трансформират един в друг, метаболизмът на третиноин се свързва с метаболизма на изотретиноин. 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация. Във фармакокинетиката на изотретиноин при хора, ентерохепаталната циркулация може да играе важна роля.

Изследванията in vitro показват, че няколко цитохромни Р450 ензими участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Още повече, никоя от изоформите, очевидно, не играе доминираща роля. Изотретиноинът и неговите метаболити нямат значителен ефект върху активността на цитохром Р450 ензими.

T1/2 крайна фаза за изотретиноин средно - 19 часа1/2 крайната фаза за 4-оксо-изотретиноин средно - 29 часа

Изотретиноин се екскретира чрез бъбреците и с жлъчка в приблизително еднакви количества. Отнася се до естествени (физиологични) ретиноиди. Ендогенните концентрации на ретиноидите се възстановяват приблизително 2 седмици след края на приема на лекарството.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция са ограничени, изотретиноинът е противопоказан при тази група пациенти.

Леката до умерена бъбречна недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

- тежки форми на акне (нодуларно-кистозна, конглолирана, акне с риск от образуване на белези);

- акне, което не подлежи на други видове терапия.

- установена и планирана бременност (евентуално тератогенно и ембриотоксично действие);

- период на кърмене;

- свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти.

Aknekutan не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.

С грижа: диабет, анамнеза за депресия, затлъстяване, липиден метаболизъм, алкохолизъм.

Вътре, за предпочитане с храна, 1-2 пъти дневно.

Терапевтичната ефикасност на лекарството Акнекутан и неговите нежелани реакции зависят от дозата и варират при различните пациенти. Това налага индивидуална селекция на дозата по време на лечението.

Началната доза на Aknekutan е 400 mcg / kg / ден, в някои случаи до 800 mcg / kg / ден. При тежки форми на заболяването или при акне на багажника може да се наложи доза до 2 mg / kg / ден.

Оптималната кумулативна курсова доза е 100-120 mg / kg. Пълната ремисия обикновено се постига след 16-24 седмици. Ако препоръчителната доза е слабо поносима, лечението може да продължи с по-ниска доза, но по-дълго. При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение.

В случай на рецидив, е възможно да се повтори курса на лечение в същата дневна и кумулативна доза. Повторен курс, предписан не по-рано от 8 седмици след първия, защото подобрението може да се забави.

При хронична тежка бъбречна недостатъчност началната доза трябва да се намали до 8 mg / дневно.

Повечето нежелани реакции са зависими от дозата. Нежеланите реакции обикновено са обратими след корекция на дозата или оттегляне на лекарството, но някои от тях могат да продължат след спиране на лечението.

Симптоми, свързани с хипервитаминоза А: суха кожа, лигавици, вкл. устните (хейлит), назална кухина (кървене), ларинкса и фаринкса (пресипналост), на очите (конюнктивит, корнеална помътняване и лечими непоносимост на контактни лещи).

На кожата и нейните придатъци: лющене на кожата дланите и ходилата, обрив, сърбеж, лицето еритема / дерматит, изпотяване, гноен гранулом, паронихия, оникодистрофия, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, устойчиви косата изтъняване, обратима загуба на коса, фулминантен форма на акне, хирзутизъм, хиперпигментация, фоточувствителност, мека кожа травмирани. В началото на лечението акнето може да се влоши, като трае няколко седмици.

От опорно-двигателния апарат: мускулна болка с повишаване на серумните нива на СРК или без болка в ставите, хиперостоза, артрит, калцификация на сухожилия и лигаменти, тендинит.

CNS: прекомерна умора, главоболие, повишено вътречерепно налягане (псевдотумор на мозъка: главоболие, гадене, повръщане, замъглено виждане, подуване на очния нерв), припадъци; рядко - депресия, психоза, мисли за самоубийство.

От страна на сетивата: ксерофталмия, изолирани случаи на зрителна острота, фотофобия, нарушение на тъмната адаптация (намаляване на тежестта на зрението); рядко - нарушение на цвят (предава след абстиненция), лещовидна катаракта, кератит, блефарит, конюнктивит, дразнене на очите, оптичен неврит, оптичен нерв оток (като проява на интракраниална хипертензия); увреждане на слуха при определени звукови честоти, затруднено носене на контактни лещи.

От храносмилателната система: сухота в устната лигавица, кървене от венците, гингивит, гадене, диария, възпалително заболяване на червата (колит, илеит), кървене; панкреатит (особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dL). Редки случаи на панкреатит с фатален изход са описани. Преходно и обратимо повишаване на чернодробната трансаминазна активност, изолирани случаи на хепатит. В много от тези случаи промените не надхвърлят границите на нормата и се връщат към първоначалните показатели в хода на лечението, но в някои случаи е било необходимо да се намали дозата или да се спре Акнекутан.

От страна на дихателната система: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с бронхиална астма в историята).

От страна на хематопоетичната система: анемия, намаляване на хематокрита, левкопения, неутропения, повишаване или намаляване на броя на тромбоцитите, ускорено ESR.

Лабораторни показатели: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперурикемия, ниски нива на HDL; рядко - хипергликемия. По време на приложението на лекарството Акнекутан са съобщени случаи на ново диагностициран диабет. При някои пациенти, особено тези, които са ангажирани с интензивна физическа активност, са описани изолирани случаи на повишаване на активността на СК в серума.

Инфекции: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus).

Други: лимфаденопатия, хематурия, протеинурия, васкулит (грануломатоза на Вегенер, алергичен васкулит), системни реакции на свръхчувствителност, гломерулонефрит.

Тератогенни и ембриотоксични ефекти на вродени малформации - хидро- и микроцефалия, хипоплазия на черепно-мозъчни нерви, микрофталмия, вродени малформации на сърдечно-съдовата система, паращитовидните нарушения развитие на скелета (хипоплазия на фалангите на пръстите, череп, Гръбначните прешлени, бедрената кост, глезена, кости лактите, черепни лицето, цепка на небцето), ниска позиция на ушите, хипоплазия на ушите, хипоплазия или пълна липса на външния слухов канал, херния на мозъка и гръбначния мозък, костен синтез, синтез на пръстите на ръцете и краката, нарушения в развитието на тимуса; фетална смърт в перинаталния период, преждевременно раждане, спонтанен аборт, преждевременно затваряне на епифизните зони на растеж; в експеримента върху животни - феохромоцитом.

В случай на предозиране могат да се появят признаци на хипервитаминоза А.

Може да е необходима стомашна промивка през първите няколко часа след предозиране.

Тетрациклинови антибиотици, GCS намаляват ефективността на лекарството Aknekutan.

Едновременната употреба с лекарства, които увеличават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тетрациклини, тиазидни диуретици), повишава риска от слънчево изгаряне.

Едновременната употреба с други ретиноиди (включително ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален) повишава риска от хипервитаминоза А.

Изотретиноинът може да отслаби ефективността на прогестероновите лекарства, затова не използвайте контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Не се препоръчва комбинирана употреба с локални кератолитични лекарства за лечение на акне поради възможното увеличаване на локалното дразнене.

Тъй като тетрациклините повишават риска от повишено вътречерепно налягане, едновременната употреба с изотретиноин е противопоказана.

Препоръчва се мониторирането на чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Съобщава се за преходно и обратимо повишаване на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в рамките на нормалните граници. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени.

Трябва също така да определите нивото на липидите в серума на празен стомах преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Обикновено липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или отнемане на лекарството, както и диета.

Необходимо е да се контролира клинично значимото увеличение на триглицеридите, тъй като тяхното повишение над 800 mg / dL или 9 mmol / L може да бъде придружено от развитие на остър панкреатит, вероятно с фатален изход. Ако симптомите на персистираща хипертриглицеридемия или панкреатит трябва да бъдат отменени.

В редки случаи пациентите, лекувани с Aknekutan, описаха депресия, психотични симптоми и много рядко опити за самоубийство. Въпреки че тяхната причинна връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с депресия в миналото и всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за депресия по време на лечението с лекарството, ако е необходимо, като ги насочват към подходящия специалист. Въпреки това, оттеглянето на лекарството Aknekutan може да не доведе до изчезване на симптомите и може да наложи допълнително наблюдение и лечение от специалист.

В редки случаи, в началото на лечението се отбелязва екзацербация на акнето, което изчезва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата.

При назначаването на лекарството на всеки пациент първо трябва внимателно да се прецени съотношението на възможните ползи и рискове.

Пациентите, получаващи Акнекутан, препоръчват да се използва овлажняващ маз или крем за тяло, балсам за устни, за да се намали сухата кожа и лигавиците в началото на лечението.

Докато приемате лекарството Акнекутан, може да има болка в мускулите и ставите, увеличаване на серумния СК, което може да бъде придружено от намаляване на толеранса към интензивно физическо натоварване.

Трябва да се избягва дълбока химична дермабразия и лазерно лечение при пациенти, приемащи Акнекутан, както и в продължение на 5-6 месеца след края на лечението, поради възможността за засилено белези в атипичните места и появата на хиперпигментация и хипопигментация. По време на лечението с лекарството Акнкутан и 6 месеца след това, епилацията не може да се извърши с помощта на восък поради риска от отделяне на епидермиса, развитие на белези и дерматит.

Тъй като някои пациенти могат да получат намаление на зрителната острота през нощта, което понякога продължава дори след края на терапията, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от това състояние, препоръчвайки им да внимават при шофиране през нощта. Състоянието на зрителната острота трябва да бъде внимателно наблюдавано. Изсъхналите конюнктивални очи, замъгляване на роговицата, замъглено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след преустановяване на лечението. За сухота на лигавицата на очите, можете да използвате приложения на овлажняващ очен маз или подготовка на изкуствени сълзи. Необходимо е да се наблюдават пациенти със суха конюнктива за възможно развитие на кератит. Пациентите, които се оплакват от зрението, трябва да се обърнат към офталмолог и да преценят целесъобразността от преустановяване на Акнекутан. Ако контактните лещи са непоносими, по време на терапията трябва да се използват очила.

Ефектите от слънчевата слънчева светлина и UV терапията трябва да бъдат ограничени. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок защитен коефициент от най-малко 15 SPF.

Съобщават се редки случаи на развитие на доброкачествена вътречерепна хипертония (мозъчен псевдотумор), вкл. когато се комбинират с тетрациклини. При такива пациенти Акнекутан трябва да бъде незабавно отстранен.

При лечение на наркотици Акнекутан може да причини възпаление на червата. При пациенти с тежка хеморагична диария, Aknekutan трябва да се преустанови незабавно.

Редки случаи на анафилактични реакции, настъпили само след предишна външна употреба на ретиноиди, са описани. Тежките алергични реакции диктуват необходимостта от прекратяване на употребата на лекарството и внимателно наблюдение на пациента.

Пациентите в групата с висок риск (диабет, затлъстяване, хроничен алкохолизъм или нарушен метаболизъм на мастната тъкан) може да се нуждаят от по-често лабораторно проследяване на глюкозата и липидите при лечение с Акнекутан. Ако има диабет или се подозира, че се препоръчва по-често определяне на гликемията. На пациентите с диабет се препоръчва по-често да проследяват глюкозата в кръвта.

По време на периода на лечение и в рамките на 30 дни след нейното прекратяване е необходимо напълно да се елиминира кръвта от потенциални донори, за да се изключи напълно възможността тази кръв да достигне до бременни пациенти (с висок риск от развитие на тератогенни и ембриотоксични ефекти).

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми

По време на периода на лечение трябва да се внимава при шофиране и използване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост (при приемане на първата доза).

Бременността е абсолютно противопоказание за терапия с Акнекутан.

Ако възникне бременност, въпреки предупрежденията, по време на лечението или в рамките на един месец след края на лечението, има много висок риск от бебе с тежки дефекти в развитието.

Изотретиноинът е лекарство със силен тератогенен ефект. Ако бременността възникне във време, когато една жена перорално приема изотретиноин (при всяка доза или дори за кратко време), има много висок риск от развитие на бебе с развитие на увреждания.

Aknekutan е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако състоянието на жената отговаря на всички изброени по-долу критерии:

- тежка форма на акне, устойчива на конвенционалните методи на лечение;

- пациентът трябва да разбира и да следва инструкциите на лекаря;

- пациентът трябва да бъде информиран от лекаря за опасността от бременност по време на лечението с Акнекутан в рамките на един месец след това и спешно да се консултира, ако е подозирана бременност;

- пациентът трябва да бъде предупреден за възможната неефективност на контрацепцията;

- пациентът трябва да потвърди, че разбира същността на предпазните мерки;

- пациентът трябва да разбере необходимостта и да използва непрекъснато ефективни методи за контрацепция в продължение на един месец преди началото на лечението с Акнекутан, по време на лечението и един месец след прекратяването му (виж раздел "Лекарствени взаимодействия"); Желателно е да се използват едновременно 2 различни методи за контрацепция, включително бариера;

- пациентът трябва да получи отрицателен резултат от надежден тест за бременност в рамките на 11 дни преди началото на лечението; тестът за бременност се препоръчва да се провежда ежемесечно по време на лечението и 5 седмици след края на лечението;

- пациентът трябва да започне лечение с Акнекутан само за 2-3 дни от следващия нормален менструален цикъл;

- пациентът трябва да разбира необходимостта от задължителни посещения при лекаря всеки месец;

- При лечение за повторение на заболяването, пациентът трябва постоянно да използва същите ефективни методи за контрацепция в продължение на един месец преди започване на лечението с Акнекутан по време на лечението и един месец след завършването му, както и да претърпи същия надежден тест за бременност;

- Пациентът трябва да разбере напълно необходимостта от предпазни мерки и да потвърди разбирането и желанието си да използва надеждни методи за контрацепция, които й обясниха лекарят.

Прилагането на контрацептиви съгласно горепосочените указания по време на лечение с изотретиноин трябва да се препоръчва дори при жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациенти, които са били подложени на хистеректомия), аменорея или които съобщават, че не са сексуално активни.

Лекарят трябва да е сигурен, че:

- пациентът страда от тежко акне (нодуларно-кистозна, конглолирана акне или акне с риск от образуване на белези); акне, което не подлежи на други терапии;

- е получен отрицателен резултат от надежден тест за бременност преди началото на приема на лекарството, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани;

- пациентът използва поне един, за предпочитане два ефективни метода на контрацепция, включително бариерен метод, в рамките на един месец преди началото на лечението с Акнкутан, по време на лечението и в рамките на един месец след неговото прекратяване;

- пациентът е в състояние да разбере и изпълни всички горепосочени изисквания за предотвратяване на бременност;

- пациентът отговаря на всички горни условия.

Тест за бременност

Съгласно съществуващата практика, през първите 3 дни на менструалния цикъл трябва да се направи тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / ml:

Преди началото на лечението

За да се изключи възможна бременност преди започване на контрацепцията, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат записани от лекар. При пациенти с нередовна менструация, времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност, то трябва да се извърши 3 седмици след незащитния контакт. Лекарят трябва да информира пациента за контрацептивните методи.

Тестът за бременност се провежда в деня, в който е предписан Aknekutan или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да регистрира резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция поне 1 месец преди започване на терапията с Aknekutan.

По време на терапията

Пациентът трябва да посещава лекаря на всеки 28 дни. Необходимостта от месечни тестове за бременност се определя в съответствие с местната практика и като се има предвид сексуалната активност, предишни нарушения на менструалния цикъл. Ако има данни, тестът за бременност се провежда в деня на посещението или 3 дни преди посещението при лекаря, резултатите от теста трябва да бъдат записани.

5 седмици след края на терапията се провежда тест за изключване на бременността.

Предписание за Акнекутан за жена, способна да бъде детето, може да бъде предписана само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново предписание на лекарството от лекар. Препоръчваме тест за бременност, предписване и приемане на лекарството за един ден.

Ако въпреки предприетите предпазни мерки, по време на лечението с Aknekutan или в рамките на един месец след неговото прекратяване, все пак е настъпила бременност, съществува висок риск от много тежки малформации на плода.

В случай на бременност, лечението с лекарството Aknekutan е спряно. Предпроектността на поддържането на бременност трябва да бъде обсъдена с лекар, специализиран в тератологията.

Тъй като изотретиноинът има висока липофилност, много е вероятно той да преминава в кърмата. Поради възможните нежелани реакции, Aknekutan не трябва да се дава на кърмещи майки.

Пациенти от мъжки пол

Съществуващите данни показват, че при жените излагането на лекарството от спермата и семенната течност на мъжете, приемащи Акнекутан, не е достатъчно за появата на тератогенните ефекти на Акнекутан. Мъжете трябва да изключат възможността да приемат наркотика от други лица, особено от жени.